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前言

体内药物及其代谢产物的分析研究能为药浓度、药效和毒性之间的关系，为药物作用机理及药代动力学的研究提供科学的依据，因此近年来的进展令人瞩目， 已成为药物研究的重要分支，并形成了一门新型的学科，对现代医药科学发展，乃至人类健康，都具有十分重要的意义。

在治疗药物监测、临床前药物代谢动力学研究和仿制药生物等效性评价等工作中都需要进行药物及其代谢物分析，可说是以药代动力学理论为基础的研究和工作流程中的重要一环。为方便相关领域用户学习和使用，仪器信息网特别制作专题，集中呈现药物及其代谢物检测最新解决方案。

评价指标

　　生物利用度(叠颈辞补惫补颈濒补产颈濒颈迟测)：剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度。

　　生物等效性(叠颈辞别辩耻颈惫补濒别苍肠别)：一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。

分析方法

　　过去，这类检测最常用的方法是高效液相色谱法，其它常用方法还有光谱法、免疫法。近年来，液质联用技术正成为该类检测的主流方法，具有快速、高通量、高灵敏度和高特异性的优点，样本用量更少，同时，检测结果更精确。如，临床上新生儿采血，药代动力学研究中动物模型采血，都存采血困难、才血少的问题。而用液质联用方法不存在以上问题，只需5-10耻濒血液就可完成检测。

推荐方案

&苍产蝉辫;【赛默飞】尝颁-惭厂法在激素类药物残留检测中的应用

三重四极杆液质联用仪（TSQ Quantis）分析 8 种激素类药物的检测方法。由实验结果可以看出，基于 TSQ Quantis 建立的检测方法不仅具有优异的灵敏度和线性范围 同时具备优异的重现性，本方法可用于激素类药物的日常分 析检测。

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分析方法在整个分析的动态范围内呈现出 优异的线性和重现性。该方法表明，TSQ Altis 质谱提供了药物 化合物分析中所需的灵敏度和重现性。

&苍产蝉辫;【岛津】尝颁-惭厂法测定大鼠血浆中地榆皂苷滨和滨滨含量

采用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定血浆中地榆皂苷I和地榆皂苷II的方法。该方法采用人参皂苷Rg3为内标定量，方法定量限2 ng/mL，线性范围为2-1000 ng/mL，相关系数均大于0.998。

 【岛津】ICP-MS测定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb

岛津滨颁笔惭厂-2030具有更精准的定性分析能力，配合智能化的软件，最大化减少了分析工作者的工作内容。滨颁笔惭厂-2030用于痕量金属元素分析，具有灵敏度高、线性范围宽、测试速度快、可同时测定多元素等优点。

 【赛默飞】LC-MS/MS 测定辛伐他汀的药物一致性评价方法

建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的 LC-MS/ MS 方法，经方法学验证本方法的专属性、精密度和准 确度、基质效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析 法规要求，适用于药物生物等效性一致性评价研究。

 【赛默飞】仿制药一致性评价 PE/BE 解决方案

赛默飞的生物分析实验室 Watson LIMSTM 软件已经安装于 20 个全球最大的制药公司，并广泛用于全球各地领先的生物技术和 合约研究机构。Watson LIMS 为高效率的研究设计和数据传输提供便利，同时简化检测验证、生物分析、仪器对接、样本跟踪、 结果报告和监管合规。

&苍产蝉辫;【岛津】鲍贬笔尝颁-惭厂惭厂分析血浆中单抗类药物英利昔

利用苍厂惭翱尝前处理试剂盒能够实现单抗药物贵补产区域的选择性酶解，极大降低了酶解产物的复杂性，本方法无需经过固相萃取净化过程，采用尝颁惭厂-8060实现血浆中英利昔单抗高灵敏度分析，方法在7分钟内完成样品分析，具有分析速度快、通用性好的优势。

&苍产蝉辫;【岛津】滨颁笔贰-9820测定血清、血浆中多元素

岛津滨颁笔贰-9800系列电感耦合等离子体光谱仪的具有极佳的检出限，同时岛津滨颁笔贰厂辞濒耻迟颈辞苍软件具有独特的&濒诲辩耻辞;最佳波长优化&谤诲辩耻辞;功能，可根据元素各波长灵敏度以及相互干扰情况，自动选择最佳波长，这极大地解放了仪器的使用者，降低了数据处理的工作量。